Generički lijek predstavlja farmaceutski proizvod koji je identičan ili bioekvivalentan originalnom lijeku u dozi, neškodljivosti, putu i načinu primjene, kvaliteti i obliku. Pojednostavljena definicija generičkog lijeka bila bi da je to farmaceutski proizvod kojemu su istekla patentna prava, te ga može proizvoditi svaki drugi proizvođač pod uvjetom da zadovoljava vrlo stroga pravila dobre proizvođačke prakse (GMP) i dobre kliničke prakse (GCP).
Patentna prava predstavljaju zaštitu intelektualnog vlasništva nad proizvodom u određenom vremenskom periodu. Zaštita patentnih prava za većinu farmaceutskih tvrtki započinje otkrićem i razvojem potencijalno novoga lijeka te traje 20 godina.
Tijekom trajanja patentnih prava provode se vrlo zahtjevna i skupa pretklinička i klinička istraživanja, koja u prosjeku traju 10-12 godina. Prema određenim financijskim pokazateljima, farmaceutska tvrtka uloži i do milijardu dolara u kompletan razvoj novog, originalnog lijeka.
Nakon završenih kliničkih studija i procjene regulatornog tijela kako ne postoji neprihvatljiv rizik od uporabe novog lijeka, odobrava se stavljanje lijeka u promet i njegova primjena u širokoj populaciji. U vremenskom razdoblju od registracije do isteka patentnih prava, koje približno traje osam godina, proizvođač originalnog lijeka nastoji povratiti financijska sredstva uložena u razvoj lijeka.
Nakon što istekne patentna zaštita za određeni lijek, svaka druga farmaceutska tvrtka može ga proizvoditi kao zamjenski ili generički proizvod za originalni lijek, uz uvjet da zadovoljava stroga pravila. Kako bi dokazali kvalitetu svojih zamjenskih, odnosno generičkih lijekova, sve farmaceutske tvrtke koje traže dozvolu za njihovu prodaju, moraju udovoljiti strogim propisima. Stručnim tijelima tada prilažu detaljne dokumente koji uključuju:
*** kompletan sastav medicinskog proizvoda (odnosi se na aktivnu tvar i pomoćne tvari);
*** opis proizvodnje;
*** opis kontrolnih metoda upotrebljenih u proizvodnom procesu;
*** rezultate farmaceutskih testova provedenih sa samom aktivnom tvari i gotovim farmaceutskim oblikom lijeka;
*** potvrde i certifikate za dobru proizvođačku praksu (DPP).
nastavak
(Izvor: www.plivazdravlje.hr )
06.02.2006.
Zdravlje